SEI/MS - 0045685785

Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por PONTUAL HOSPITALAR EIRELI, em face de decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED), que aplicou sanção pecuniária no valor de R$ 56.674,12 (cinquenta e seis mil, seiscentos e setenta e quatro reais e doze centavos), em razão da oferta de medicamento por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), por desrespeito ao previsto no art. 5°, inciso II, alínea "a" c/c art. 13 inciso I, alínea "a" da Resolução CMED n° 2, de 16 de abril de 2018.

O presente processo foi instaurado em 13/03/2024, por meio do Despacho n° 457/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, que determinou a abertura do Processo Administrativo em razão da venda de medicamentos para a Secretaria de Estado de Saúde do Acre - SESACRE, por valores superiores ao autorizado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED. Com base na documentação apresentada na denúncia, foi confeccionada a Nota Técnica n° 105/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, informando que a empresa ofertou medicamento acima do valor autorizado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED. Foi apurada a diferença total entre o valor ofertado e o preço aprovado pela CMED de R$ 58.734,16 (cinquenta e oito mil setecentos e trinta e quatro reais e dezesseis centavos).

A empresa foi então informada da abertura do processo por meio da Notificação n° 35/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, e apresentou Defesa no dia 13/03/2024 afirmando, entre outras colocações:

c) que o preço estabelecido pela tabela CMED não foi descumprido por esta empresa, tendo em vista que não ocorreu a venda, mas sim a apenas apresentação de proposta;

d) que nem o preço faturado pelo fornecedor chegou próximo ao que estabelece a Câmara de Medicamentos, de quem seria a responsabilidade pelo descumprimento das normas.

Em 05 de julho de 2024 a SCMED apresentou a sua Decisão de n° 142/2024, nos seguintes termos:

a) que, ao comercializar com o Poder Público, deve a empresa ofertar preços em consonância com a legislação que regula sua atividade nesse particular. A oferta e venda de medicamentos por valores acima do PMVG é, portanto, uma ofensa ao dever que possui enquanto distribuidor.

b) que, quanto ao argumento de que o preço definido pela CMED é incapaz de cobrir as despesas de comercialização do medicamento, cumpre lembrar que o preço de referência apontado na Nota Técnica nº 105/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA (SEI 2857652) não leva em consideração a aplicação do Coeficiente de Adequação de Preço (CAP), pois os medicamentos não se enquadram nas hipóteses de incidência do referido desconto, que é a destinação ao atendimento de demanda judicial ou constar no rol do Comunicado CMED n° 15/2017. Também não é hipótese de desoneração do ICMS, vez que os medicamentos não constam no Convênio CONFAZ n° 87/02. Isso significa dizer que o preço autorizado para a oferta é livre de qualquer desconto ou redução de margem de negociação, equivalendo o PMVG ao próprio PF;

c) Não há como questionar a ocorrência da infração, diante da cadeia de normas que resultou no agrupamento de regras previstas na vigente Resolução n° 02, de 16 de abril de 2018, a qual estabelece expressamente a existência de infração quando há oferta de medicamento por preço superior ao limite máximo, prevendo as cautelas e regras que uma empresa deve observar ao negociar com o Poder Público;

d) Quanto ao pedido Compromisso de Ajuste de Conduta, este deve ser proposto nos termos do art. 30, § 1º, da Resolução CMED nº 02/2018, que apregoa que a solicitação de celebração de Compromisso de Ajustamento de Conduta deve ser encaminhada por petição específica com proposta que contenha, no mínimo, o tipo de obrigação a ser assumida, demonstrando ser possível e adequada à prevenção ou reparação do direito tutelado, bem como à implementação de melhorias na regulação do mercado de medicamentos, ainda, nos termos do art. 31 da Resolução CMED nº 02, de 16 abril de 2018.

A empresa foi então condenada ao pagamento de multa no valor de R$ 56.674,12 (cinquenta e seis mil, seiscentos e setenta e quatro reais e doze centavos), em razão da oferta de medicamento por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), por desrespeito ao previsto no art. 5°, inciso II, alínea "a" c/c art. 13 inciso I, alínea "a" da Resolução CMED n° 2, de 16 de abril de 2018.

Ante a condenação supra, foi expedida a Notificação n° 711/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, encaminhando a guia para pagamento da multa.

A empresa, então, interpôs recurso administrativo alegando os pontos abaixo descritos, entre outros:

a) que a empresa solicitou a análise de proposta para o Compromisso de Ajustamento de Conduta, mas não teve resposta;

b) que a resolução 02/2018 é ilegal, uma vez que vai de encontro da Lei Federal 10.742/2003, uma vez que se deve considerar o princípio da reserva legal;

c) que a Resolução CMED é incompatível com o mercado de compras públicas, uma vez que a revenda para as distribuidoras impossibilita a venda nos limites da tabela CMED;

d) que seja julgado improcedente o processo administrativo em questão, face os fatos apresentados que comprovam que a recorrente não possui responsabilidade pelos preços estarem em desacordo com a Lei 10.742/2003, haja vista que a origem dos medicamentos já terem ultrapassado o preço máximo.

Considerando o sorteio realizado na ocasião da 8ª Reunião Ordinária do CTE/CMED, realizada nos dias 29 e 30 de agosto de 2024, o processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para relatoria do Recurso Administrativo.

Após análise dessa relatoria, foi observada a majoração do valor da multa, sendo então encaminhado à defendente Ofício para que apresentasse suas alegações finais, a empresa quedou-se inerte, tendo o seu prazo terminado em 21/01/2022.

O Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), resultante da aplicação de um desconto chamado Coeficiente de Adequação de Preços (CAP) sobre o Preço Fábrica do produto, com a finalidade de uniformizar as compras públicas de medicamentos, obtendo melhores condições a fim de que a economia de recursos seja revertida na ampliação da assistência da população que usufrui do Sistema Único de Saúde. A competência da CMED para estabelecer o preço máximo que um medicamento deve ser ofertado e para aplicar sanções em caso de seu descumprimento decorre de aplicação direta do art. 4º, §1°; art. 6°; art. 7°, e do art. 8°, todos da Lei nº 10.742/2003.

As infrações aplicadas por desrespeito ao referencial máximo definido pela CMED são infrações formais, isto é, são infrações de mera conduta, para as quais não se exige efetivo resultado, sistemática esta que encontra respaldo na doutrina. Cabe, portanto, até mesmo a aplicação de sanção pela mera oferta acima do valor estipulado pela CMED, ainda que a venda não tenha sido realizada ou que tenha sido efetivada abaixo do valor de referência. Isso porque, a despeito de não se exigir resultado, a mera oferta acima do valor definido pela CMED, ainda que não resulte em venda efetivada, é ato que engloba a cadeia das atividades comerciais, produzindo efeitos deletérios na dinâmica do mercado de medicamentos protegido pela Lei nº 10.742/2003, fato que justifica a aplicação de sanção administrativa. O simples fato de ofertar um produto acima do valor estipulado pela CMED já comprova o prejuízo ao erário.

Assim como consta na decisão recorrida, não pode a empresa se escusar, sob qualquer argumento, de cumprir a legislação emitida pela CMED. Pelo ordenamento trazido pela Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro – Decreto-Lei n° 4.657/1942:

Lembrando que o termo "lei" aqui representa todo o ordenamento jurídico referente ao que se está em discussão. No presente caso, a Orientação Interpretativa n° 02/2006, assim como as Resoluções CMED, fazem parte do ordenamento jurídico que regula o mercado de medicamentos no Brasil. Ademais, quando se trata de empresas que participam ativamente de licitações públicas - seja qual for a modalidade - cabe também obedecer ao que dispõe a Lei de Licitações e Contratos (Lei n° 14.133/2021), que destaca em seu artigo 5° que as licitações serão processadas e julgadas em estrita conformidade com alguns princípios, dentre os quais o da legalidade.

Com relação à falta de resposta quanto ao compromisso de ajustamento de condita apresentado, observa-se que a empresa não tem razão em sua colocação. A decisão de primeiro grau, em seus pontos 2.24 e 2.25, foi clara ao informar os requisitos mínimos para a apresentação de um Compromisso de Ajustamento de Conduta. Em que pese ter dito que foi solicitada uma análise de proposta, a empresa não juntou nenhum tipo de documento que pudesse ser analisado.

Referente ao ponto que trata da Ilegalidade da Resolução 02/2018, percebe-se que a empresa se confunde em suas argumentações, a Lei 10.742/2003 determina, em seu art. 6°:

Art. 6^o Compete à CMED, dentre outros atos necessários à consecução dos objetivos a que se destina esta Lei:

I - definir diretrizes e procedimentos relativos à regulação econômica do mercado de medicamentos;

VIII - propor a adoção de legislações e regulamentações referentes à regulação econômica do mercado de medicamentos;

XIV - decidir sobre a aplicação de penalidades previstas nesta Lei e, relativamente ao mercado de medicamentos, aquelas previstas na Lei n^o 8.078, de 11 de setembro de 1990, sem prejuízo das competências dos demais órgãos do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor.

Pode-se observar que a própria Lei deu margem para que a CMED criasse um regulamento específico que trata da aplicação de penalidades, não podendo-se falar em ilegalidade da Resolução n° 02/2018 da CMED, e muito menos afronta ao princípio da reserva legal.

Em sua defesa a empresa suscitou a inexistência de irregularidade, uma vez que o preço ofertado não ocasionou nenhum prejuízo ao erário e muito menos justificaria aplicação de uma penalidade, considerando que o preço é reflexo do que é praticado pelos fabricantes, mas ocorre que a interpretação dada pela CMED em relação à regulamentação que aplica sanções em vendas e comercialização de medicamentos acima do preço permitido, especialmente a Orientação Interpretativa CMED nº 02/2006, é que não haveria sentido em ofertar produtos se não há a intenção de vendê-los. Ademais, a SCMED já consolidou o entendimento que, na comercialização de produto com preço acima do máximo permitido, o termo "comercializar" abrange a oferta/venda, tendo a Resolução nº 2/2018 somente reforçado este entendimento. Como já dito anteriormente, o simples fato de ofertar um produto acima do valor estipulado pela CMED já comprova o prejuízo ao erário.

Não pode a empresa tentar terceirizar para o Órgão denunciante sua culpa, é responsabilidade da empresa conhecer a legislação do setor que atua, o órgão não tem a obrigação de informar à empresa que a legislação deve ser respeitada. A empresa também não pode imputar ao órgão regulador sua imperícia no trato com o mercado de medicamentos. Se comprou do fabricante por valor próximo ao máximo estipulado pela CMED, já deveria saber que não poderia ofertar por valor maior que o estabelecido. O preço CMED existe há mais de uma década, a legislação é clara ao estabelecer que medicamentos não podem ser vendidos e ofertados por valor superior ao da tabela de preços da CMED. Em suma, o recurso da empresa apenas demonstra o seu total desconhecimento do mercado de medicamentos no Brasil e da legislação que o rege.

Quanto ao pedido de aplicação de atenuante solicitada pela empresa, observa-se que a atenuante de primariedade já foi aplicada, conforme pode ser observado no ponto 2.34 da Decisão de piso:

2.34. Não cabe agravante no caso em apreço; quanto às atenuantes, considerando que a empresa PONTUAL HOSPITALAR LTDA-ME não possui condenação transitada em julgado perante a CMED, em período anterior ao cometimento da infração analisada no presente processo, em um prazo de cinco anos, sendo, pois, hipótese de atenuante de 1/3, nos termos do Art. 13, inciso I, alínea "a", da Resolução CMED n° 02/2018. 2.35. Diante das razões acima, deve-se incidir a atenuante na ordem de 1/3 sobre o valor da multa base, consoante preconizado no art. 13, § 2°, inciso I, alínea “a”, da citada Resolução, que versa sobre a aplicação das circunstâncias atenuantes no processo, o que resulta na multa final de R$ 56.674,12 (cinquenta e seis mil, seiscentos e setenta e quatro reais e doze centavos).

Entretanto, observa-se que vários medicamentos foram ofertados acima do preço permitido, caracterizando assim uma infração continuada, sendo necessária a aplicação da agravante de infração continuada, aplicando a majoração na ordem de 1/3.

Em análise farmacêutica das infrações, percebeu-se que houve um equívoco na confecção da Nota Técnica 105/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA. A infração ocorreu no 04/06/2020, e a tabela CMED utilizada pela Nota Técnica foi a de junho/2020, publicada em 09/06/2020. Portanto, a tabela que deveria ser utilizada é a referente ao mês de maio/2020. Sendo assim, os cálculos não estão em conformidade com a análise de 2ª instância, pois o valor do PF é diferente, portanto, não houve infração na oferta dos medicamentos CISTEIL e LORATAMED. Conforme pode ser visto a seguir, foi feito novo cálculo atualizado:

Em conclusão, em relação ao mérito, esta relatoria propõe manter a decisão da Secretaria-Executiva da CMED atinente à punição da recorrente pela oferta dos medicamentos por preço superior ao permitido para venda destinada ao poder público.

Quanto ao cálculo da multa, o valor ajustado de R$ 70.559,90 deve ser acrescido de 1/3, por se tratar de infração de caráter continuado, chegando-se ao valor atualizado de R$ R$ 94.079,86 (noventa e quatro mil setenta e nove reais e oitenta e seis centavos).

Diante do exposto, no mérito, mantenho a decisão proferida pela Secretaria-Executiva da CMED, condenando a Recorrente ao pagamento de multa pela oferta de medicamentos por preço superior ao permitido para vendas destinadas ao setor público; na dosimetria da sanção, modifico o cálculo da multa, pela verificação de não ocorrência de infração com relação aos medicamentos CISTEIL e LORATAMED e pela incidência de agravante de caráter continuado, devendo ser aplicada a majoração na ordem de 1/3, perfazendo a multa o valor atualizado de R$ 94.079,86 (noventa e quatro mil setenta e nove reais e oitenta e seis centavos).

MARCELO DE MATOS RAMOS
Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS
Suplente do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde do Ministério da Saúde junto ao CTE/CMED

Documento assinado eletronicamente por Marcelo de Matos Ramos, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial, em 04/02/2025, às 11:13, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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